Doradzamy firmom farmaceutycznym, aptekom i podmiotom leczniczym na każdym etapie cyklu życia produktu leczniczego – od badań klinicznych, przez produkcję i dystrybucję, aż po marketing, refundację i pharmacovigilance. Wspieramy w uzyskiwaniu pozwoleń, inspekcjach GMP i GDP, umowach z CRO, hurtowniami, aptekami i dostawcami. Reprezentujemy klientów przed URPL, GIF, MZ i NFZ. Pomagamy także tworzyć strategie wejścia na rynek, materiały promocyjne zgodne z przepisami oraz systemy jakości i nadzoru. Nasze doradztwo łączy praktyczne doświadczenie z aktualną wiedzą regulacyjną i biznesowym podejściem.
Badania kliniczne, eksperymenty medyczne
- CTA – przygotowywanie i negocjowanie umów dotyczących badań klinicznych oraz badań nieinterwencyjnych
- ICFs – przegląd formularzy świadomej zgody (Informed Consent Forms)
- ochrona danych i przetwarzanie danych osobowych w badaniach klinicznych
- wtórne wykorzystanie danych medycznych
- strukturyzowanie relacji między podmiotami zaangażowanymi w badania kliniczne (w tym finansowanie)
- wytwarzanie i znakowanie produktów leczniczych badanych / niebędących przedmiotem badania / pomocniczych
- reprezentowanie sponsorów w sporach sądowych dotyczących odpowiedzialności w badaniach klinicznych
- postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) i komisjami bioetycznymi
- obowiązki sponsorów w zakresie finansowania i zapewnienia produktów leczniczych niebędących przedmiotem badania / produktów pomocniczych
- programy wczesnego dostępu / dostęp do leczenia po zakończeniu badania klinicznego
- negocjacje z badaczami, ośrodkami i CRO
- przetwarzanie danych osobowych w badaniach klinicznych
- biobanking
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmiany porejestracyjne
Wytwarzanie i import
- inspekcje GMP
- modele dystrybucji wytwarzanych i importowanych leków
- umowy na wytwarzanie kontraktowe
- umowy jakosciowe
- serializacja
Import docelowy i interwencyjny
Obrót hurtowy
- zakładanie hurtowni farmaceutycznych
- tworzenie i weryfikacja procedur hurtowni
- zmiany zezwoleń hurtowych
- wdrażanie systemów jakości GDP
- modele dystrybucyjne
- inspekcje GDP
- postępowania przed GIF
- umowy z operatorami logistycznymi
- zarządzanie sytuacjami braków produktów (out-of-stock)
- serializacja i ZSMOPL
- pomoc humanitarna
Apteki i obrót detaliczny lekami
- zakładanie aptek (uzyskiwanie, zmiana, przenoszenie zezwolenia)
- postępowania dot. Zezwolenia na prowadzenie apteki (cofanie, odmowy)
- obrót pozaapteczny,
- umowy z dostawcami, umowy dystrybucyjne, umowy najmu
- opieka farmaceutyczna i usługi farmaceutyczne
- zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych,
- strategiczne doradztwo w zakresie rozwoju aptek oraz modeli dostaw leków do pacjentów
- franczyza apteczna oraz inne modele współpracy
- telefarmacja oraz sprzedaż wysyłkowa leków
- kontrole inspekcji farmaceutycznej
- postępowania przed organami inspekcji farmaceutycznej oraz inspekcji sanitarnej
- spory z NFZ
Pharmacovigilance
Marketing
- ocena materiałów reklamowych i promocyjnych
- relacje z HCO, HCP
- opracowanie procedur marketingowych
- relacje z hurtowniami i aptekami
- doradztwo w zakresie Kodeksów Dobrych Praktyk
- umbrella branding
- umowy z usługodawcami (agencje marketingowe itp.)
- postępowania przed GIF, URPL, MZ
Refundacja | Market Access
- doradztwo strategiczne, opracowywanie strategii market access
- przegląd wniosków refundacyjnych i RSS
- wsparcie w negocjacjach z Ministerstwem Zdrowia, AOTMiT, Komisją Ekonomiczną
- udział w negocjacjach cenowych
- udział w spotkaniach z Ministerstwem Zdrowia i innymi zainteresowanymi interesariuszami
- przygotowywanie stanowisk oraz analiz dotyczących różnych aspektów postępowań refundacyjnych
- spory z NFZ i Ministerstwem Zdrowia
- udział w pracach legislacyjnych dotyczących zmian w prawie refundacyjnym
- współpraca z zainteresowanymi interesariuszami w zakresie refundacji – firmami farmaceutycznymi, towarzystwami naukowymi, organizacjami pacjentów, stowarzyszeniami branżowymi
- szkolenia z zakresu zagadnień prawnych związanych z market access
Doradztwo organizacjom branżowym
- bieżąca obsługa prawna (umowy, udział w pracach grup roboczych)
- opracowywanie procedur wewnętrznych, w tym Kodeksów Dobrych Praktyk
- wsparcie prawne w procesie legislacyjnym
- przeglądy legislacyjne
- raporty branżowe