Zapewniamy kompleksowe doradztwo prawne i regulacyjne na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego i wyrobu do diagnostyki in vitro – od kwalifikacji i oceny klinicznej, przez wytwarzanie, dokumentację techniczną i strategię refundacyjną, po reklamę, dystrybucję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Doradzamy zarówno producentom, jak i importerom czy dystrybutorom, oferując wsparcie w zakresie QMS, relacji z organami, zgodności z przepisami unijnymi oraz kontaktów z interesariuszami rynku zdrowia. Wspieramy również w obszarze oprogramowania medycznego, sztucznej inteligencji, compliance oraz w sporach z organami nadzoru. Nasze doświadczenie łączy podejście prawne z głębokim zrozumieniem realiów branży medtech.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych / wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Wytwarzanie, projektowanie i rozwój wyrobów medycznych / wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Opracowywanie, wdrażanie i audyty systemów QMS
Przygotowanie strategii regulacyjnej
Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
Pełnienie funkcji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną - PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Oceny kliniczne / oceny działania
- wsparcie prawne i regulacyjne przy określaniu sposobu przeprowadzania oceny klinicznej / oceny działania.
- CTA – przygotowywanie i negocjowanie umów dotyczących badań klinicznych / badań działania
- ICF – przegląd formularzy świadomej zgody (Informed Consent Forms)
- ochrona danych i przetwarzanie danych osobowych w badaniach klinicznych / badaniach działania
- wtórne wykorzystanie danych medycznych
- wsparcie w kontaktach z organami regulacyjnymi i komisją bioetyczną
AI / machine learning & Software as a Medical Device (SaMD)
Dystrybucja wyrobów medycznych
Refundacja i market Access
- doradztwo strategiczne i opracowywanie strategii wejścia na rynek
- przegląd wniosków refundacyjnych, w tym dotyczących mechanizmów dzielenia ryzyka (RSS)
- wsparcie w korespondencji z Ministerstwem Zdrowia, AOTMiT oraz Komisją Ekonomiczną
- udział w negocjacjach cenowych
- udział w spotkaniach z Ministerstwem Zdrowia oraz innymi zainteresowanymi interesariuszami
- przygotowywanie stanowisk i analiz dotyczących różnych aspektów postępowań refundacyjnych
- doradztwo w zakresie refundacji wyrobów medycznych na zlecenie oraz pozostałych modeli finansowania wyrobów medycznych
- spory z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ) i Ministerstwem Zdrowia (MZ)
Reklama wyrobów medycznych
- ocena materiałów reklamowych i promocyjnych
- relacje z HCO, HCP oraz PO
- opracowanie / aktualizacja procedur marketingowych
- relacje z hurtowniami, aptekami, sklepami medycznymi
- doradztwo w zakresie Kodeksów Dobrych Praktyk
- umbrella branding
- opracowywanie umów z usługodawcami (agencje marketingowe itp.)
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- PSUR – okresowe raporty o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports)
- PMCF – kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Clinical Follow-up)
- PMPF – działania następcze dotyczące działania wyrobu po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Performance Follow-up, dla wyrobów IVD)
- FSCA – działania korygujące w terenie (Field Safety Corrective Actions)
- FSN – nota bezpieczeństwa (Field Safety Notice)
- SSCP – Podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego (Summary of Safety and Clinical Performance)
- SSP – Podsumowanie bezpieczeństwa i działania (dla wyrobów IVD) (Summary of Safety and Performance)
- RMR – Raport z zarządzania ryzykiem (Risk Management Report)