Doradzamy w zakresie wdrażania, klasyfikacji i certyfikacji systemów sztucznej inteligencji oraz uczenia maszynowego, zgodnie z obowiązującymi i nadchodzącymi regulacjami – w tym AI Act i normami ISO. Wspieramy zarówno podmioty z branży medtech, jak i twórców narzędzi AI, pomagając w budowaniu strategii regulacyjnych, przygotowaniu dokumentacji technicznej, wdrażaniu systemów zarządzania jakością (QMS), zarządzania AI (ISO 42001) i ryzykiem (ISO 14971). Oferujemy także kompleksowe wsparcie w zakresie pozyskiwania danych, realizacji obowiązków explainable AI oraz przygotowywania umów dotyczących tworzenia, wdrażania i wykorzystywania modeli AI. Łączymy wiedzę technologiczną, prawną i biznesową, by wspierać innowacje w zgodzie z przepisami.
Kwalifikacja i klasyfikacja systemów AI
Przygotowanie strategii regulacyjnej
Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
Opracowywanie dokumentacji, wdrażanie i audyty systemów QMS
- systemów zarządzania AI zgodnych z ISO 42001
- systemów zarządzania jakością zgodnych z ISO 13485
- systemów zarządzania ryzykiem zgodnych z ISO 14971
Realizacja obowiązków z zakresu explainable AI
Pozyskiwanie danych do trenowania, testowania i walidacji
Obowiązki wynikające z AI Act
Doradztwo dot. Wyrobów medycznych AI
- prowadzenia oceny klinicznej / oceny działania dla wyrobów AI / ML
- pozyskiwania danych medycznych do trenowania algorytmów AI / ML
- spełniania obowiązków regulacyjnych przy systemach AI / ML uczących się po zakończeniu oceny zgodności
Umowy dot. AI
- rozwoju i wdrożenia narzędzi AI
- labellingu danych
- praw IP do wytrenowanego modelu AI
- wykorzystywania wytrenowanego modelu AI i danych treningowych w innych projektach