Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – zmiany dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, importerów produktów leczniczych oraz aptek

28.07.2026

Udostępnij

23 lipca 2026 r. Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne („Projekt”)¹. Proponowane zmiany mogą mieć istotne znaczenie przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne. Celem Projektu jest m.in. ograniczenie wybranych obowiązków administracyjnych oraz urealnienie terminów i sankcji. Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany oraz ich potencjalny wpływ na działalność uczestników rynku farmaceutycznego.

1. Zmiany w procedurze przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Obecnie podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do ponownego przedłożenia – wraz
z wnioskiem o przedłużenie pozwolenia – ujednoliconej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego².

Projekt przewiduje odejście od tego obowiązku, jeżeli pełna dokumentacja znajduje się już w posiadaniu Prezesa URPL w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (electronic Common Technical Document). W takim przypadku zamiast dokumentacji podmiot odpowiedzialny będzie składał oświadczenie o braku nowych danych wpływających na ocenę stosunku korzyści do ryzyka, potwierdzenie aktualności informacji o produkcie oraz deklarację dostępności dokumentacji na żądanie Prezesa URPL.

Organ zachowa jednocześnie możliwość wezwania do jej przedłożenia, jeżeli będzie to potrzebne do dokonania oceny³.

Projekt wprowadza także obowiązek składania wniosków o przedłużenie pozwoleń wydanych w procedurze wzajemnego uznania oraz procedurze zdecentralizowanej na elektronicznym formularzu wniosku w sprawie przedłużenia pozwolenia, dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków⁴.

2. Wydłużenie terminu na przekazywanie próbek do badań jakościowych oraz zmiany zasad nakładania kar

Projekt zmienia także zasady przekazywania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych. Obowiązujący obecnie 30-dniowy termin⁵ ma zostać zastąpiony terminem ustalanym indywidualnie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w decyzji administracyjnej. Termin ten nie będzie mógł być krótszy niż 90 dni od dnia doręczenia decyzji⁶.

Zmiany stanowią odpowiedź na postulaty zgłaszane przez przedsiębiorców, którzy od dłuższego czasu zwracali uwagę, że obowiązujący termin 30 dni nie uwzględnia realiów związanych z organizacją badań jakościowych. W praktyce przygotowanie próbek, skompletowanie wymaganej dokumentacji oraz materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badań jakościowych często wymaga dłuższego czasu, co powoduje trudności z dochowaniem dotychczasowego terminu. W rezultacie dotychczasowy 30-dniowy termin niejednokrotnie jest trudny do dochowania z przyczyn organizacyjnych, niezależnych od przedsiębiorców.

Projekt zmienia zasady wymierzania kar pieniężnych za niewykonanie obowiązków związanych z badaniem jakościowym nowych produktów leczniczych⁷. Zniesione zostaną minimalne wysokości kar, a maksymalna kara za naruszenie obowiązków związanych z przekazywaniem próbek do badań jakościowych zostanie obniżona z 300 000 zł do 100 000 zł.

W efekcie zarówno za nieprzekazanie informacji o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jak i za naruszenie obowiązków związanych z przekazaniem próbek do badań jakościowych, maksymalna kara będzie wynosiła 100 000 zł⁸. Przy wymiarze kary nadal uwzględniane będą okoliczności naruszenia, jego zakres oraz wcześniejsze naruszenia przepisów ustawy.

3. Zmiany dla rynku aptecznego i Osób Wykwalifikowanych

Projekt przewiduje również dwie zmiany istotne dla bieżącej działalności przedsiębiorców.

Pierwsza dotyczy przesłanek fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Obecnie przepisy wiążą możliwość cofnięcia zezwolenia z przekazaniem danych umożliwiających identyfikację pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy podmiotom innym niż wskazane w ustawie⁹.

Projekt odchodzi od tego rozwiązania – decydujące będzie nie to, komu dane zostały przekazane, lecz czy ich przekazanie miało podstawę prawną lub było niezbędne do wykonywania zadań przez organy lub instytucje publiczne¹⁰. Zmiana ta stanowi odpowiedź na wieloletnią krytykę obowiązującego przepisu.

Druga zmiana dotyczy wymagań wobec kandydatów na tzw. „Osoby Wykwalifikowane”, tj. osób odpowiedzialnych za certyfikację serii produktów leczniczych¹¹. Projekt doprecyzowuje, że obowiązek zdobycia wiedzy z zakresu biotechnologii będzie miał zastosowanie wyłącznie wtedy, gdy przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów, w ramach których kandydat uzyskał wiedzę z pozostałych wymaganych przedmiotów¹².

4. Przepisy przejściowe i dalsze prace legislacyjne

Projekt przewiduje kilka istotnych rozwiązań przejściowych:

postępowania dotyczące przedłużenia okresu ważności pozwoleń wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą prowadzone na podstawie przepisów dotychczasowych¹³;
nowe zasady przekazywania danych przez apteki znajdą zastosowanie również do będących w toku postępowań w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki¹⁴;
postępowania dotyczące kar za nieterminowe przekazanie próbek do badań jakościowych będą podlegały umorzeniu, jeżeli opóźnienie nie przekroczyło 60 dni, a postępowanie nie zostało zakończone przed wejściem w życie ustawy¹⁵.

Większość zmian ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy. Wyjątek stanowią przepisy dotyczące przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz odnoszące się do nich przepisy przejściowe, które zgodnie z projektem mają wejść w życie po upływie
3 miesięcy od dnia ogłoszenia¹⁶.

5. Co warto zrobić już teraz?

Podmioty działające na rynku farmaceutycznym powinny już na etapie konsultacji przeanalizować wpływ projektowanych zmian na swoje procedury, w szczególności w zakresie:

przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
przekazywania próbek do badań jakościowych;
kwalifikacji Osób Wykwalifikowanych;
zasad przekazywania danych przez apteki.

***

W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości zapraszamy do kontaktu.

1
Rządowe Centrum Legislacji: Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Numer projektu: UDER114 (dostęp: 27 lipca 2026 r.).
2
Art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm. – „PF”).
3
Art. 1 pkt 1 a) Projektu.
4
Art. 1 pkt 1 b) Projektu.
5
Art. 119a ust. 3 PF.
6
Art. 1 pkt 4) Projektu.
7
Art. 127cc ust. 2 PF.
8
Art. 1 pkt 5) Projektu.
9
Art. 103 ust. 2 pkt 4a) PF.
10
Art. 1 pkt 3) Projektu.
11
Art. 48 ust. 1 PF.
12
Art. 1 pkt 2) Projektu.
13
Art. 2 Projektu.
14
Art. 3 Projektu.
15
Art. 4 Projektu.
16
Art. 5 Projektu.