EUDAMED: cztery pierwsze moduły uznane za w pełni funkcjonalne – obowiązek korzystania po 6 miesiącach

Dnia 27 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym UE decyzję ws. powiadomienia o pełnej funkcjonalności czterech pierwszych modułów EUDAMED¹DECYZJA KOMISJI (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (dostępna pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202502371).. Tym samym uruchomiony został 6-miesięczny okres przejściowy, po upływie którego korzystanie z tych modułów stanie się obowiązkowe.

1. Baza EUDAMED

Baza EUDAMED to system informatyczny ustanowiony na podstawie Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Celem bazy EUDAMED jest zapewnienie łatwego dostępu do informacji o wyrobach medycznych udostępnianych na terenie Unii Europejskiej, a także danych o podmiotach powiązanych z tymi wyrobami (takich jak np. producenci). Docelowo EUDAMED będzie składać się z sześciu wzajemnie powiązanych modułów, które obejmują kluczowe obszary regulacyjne związane z wyrobami medycznymi.

2. Funkcjonalność czterech modułów EUDAMED

Komisja ogłosiła funkcjonalność 4/6 modułów bazy EUDAMED, tj. modułu:

• rejestracji podmiotów gospodarczych (Actor registration);
• rejestracji wyrobów (UDI/Devices registration);
• jednostek notyfikowanych i certyfikatów (Notified Bodies & Certificates);
• nadzoru rynku (Market Surveillance).

3. Harmonogram przejścia na obowiązkowy EUDAMED

Obowiązki i wymagania odnoszące się do powyższych modułów EUDAMED zaczną obowiązywać 6 lub 12 miesięcy (w zależności od wyrobu) po ogłoszeniu ich funkcjonalności tj. licząc od 27 listopada 2025 r.

Poniżej przedstawiamy kluczowe daty z tym związane:

27 listopada 2025 r. –> Publikacja w Dzienniku Urzędowym UE i start 6-miesięcznego okresu przejściowego. 28 maja 2026 r. –> pierwsze 4 moduły (Economic Operators, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates oraz Market Surveillance) stają się obowiązkowe. 27 listopada 2026 r. –> nie później niż do tej daty należy zarejestrować w EUDAMED wyroby obecne na rynku przed 28 maja 2026 r. i które pozostają na rynku po tej dacie.

4. Konsekwencje dla branży wyrobów medycznych

Po zakończeniu okresu przejściowego rejestracja w EUDAMED stanie się obowiązkowa dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz podmioty zestawiające systemy i zestawy zabiegowe. Oznacza to w praktyce stopniowy koniec zgłoszeń do właściwych organów (np. Prezesa URPL) na podstawie przepisów krajowych²W celu rejestracji w EUDAMED przedsiębiorcy w Polsce będą musieli jedynie złożyć wniosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego.. Z obowiązku tego wyłączeni są dystrybutorzy, których nadal będzie obejmować obowiązek rejestracji krajowej (w Polsce – wpis do Wykazu Dystrybutorów prowadzonego przez URPL).

Zaleca się wykorzystanie okresu przejściowego na przegląd procedur wewnętrznych w spółce oraz procesów rejestracji wyrobów – zanim nowe wymogi staną się codziennością.

W razie pytań związanych z ww. proponowanymi zmianami w prawie wyrobów medycznych zachęcamy do kontaktu z naszym Zespołem.

• 1
  DECYZJA KOMISJI (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (dostępna pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202502371).
• 2
  W celu rejestracji w EUDAMED przedsiębiorcy w Polsce będą musieli jedynie złożyć wniosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego.