Na horyzoncie kolejna propozycja zmian dotyczących wymagań dla m.in. suplementów diety i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego („FSMP”) w Polsce. Kluczowe wątki to zwiększenie kar pieniężnych do ok. 900 000 PLN oraz istotne zmiany dotyczące procedury powiadomień oraz postępowań dotyczących m.in. produktów z pogranicza suplementów diety/FSMP oraz produktów leczniczych. W aktualnym brzmieniu nowe przepisy mogłyby mieć wpływ nawet na powiadomienia składane dotychczas.
Do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej („Projekt”). Nowelizacja wynika m.in. ze wzrostu powiadomień Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”) o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu suplementów diety i ma na celu usprawnienie oraz dostosowanie do obecnej sytuacji procedury powiadamiania GIS. Konsultacje publiczne Projektu potrwają 30 dni od daty przekazania do konsultacji publicznych.
1. Zmiany w zakresie obowiązku powiadamiania GIS
Projekt zakłada następujące zmiany dotyczące obowiązku powiadamiania GIS:
- zlikwidowanie możliwości składania powiadomień w zakresie samego zamiaru wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu określonych produktów – dotychczas wiele podmiotów korzystało z tej możliwości, co pozwalało m.in. bardziej elastycznie zaplanować formalności związane z wprowadzaniem na rynek nowych produktów;
- wyłączenie z zakresu tego obowiązku wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu środka spożywczego, do którego są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne;
- rezygnację ze składania powiadomienia do GIS w formie pisemnej z własnoręcznym podpisem, na rzecz wyłącznego powiadamiania przez platformę e-Sanepid.
Co ważne, a jednocześnie kontrowersyjne, nowe zasady dotyczące powiadomień miałyby mieć zastosowanie także do powiadomień złożonych przed wejściem w życie nowelizacji przewidzianej Projektem.
2. Zmiany w postępowaniu wyjaśniającym
Szereg proponowanych zmian dotyczy również postępowania wyjaśniającego dotyczącego m.in. produktów z pogranicza żywności oraz produktów leczniczych:
- Projekt przewiduje, że do postępowania wyjaśniającego wszczynanego przez GIS z urzędu na skutek powiadomienia przez podmiot działający na rynku spożywczym („Przedsiębiorca”) o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu określonych produktów nie stosowałoby się przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. To potencjalnie może stanowić bardzo istotne ograniczenie praw Przedsiębiorcy w przypadkach spornych;
- Projekt przewiduje wprowadzenie terminu 6 miesięcy na przedłożenie opinii jednostki naukowej lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezesa URPL”), od dnia doręczenia wniosku o wydanie opinii jednostce naukowej lub Prezesowi URPL;
- co istotne Przedsiębiorca będzie zobowiązany do wystąpienia do jednostki naukowej lub do Prezesa URPL z wnioskiem o wydanie takiej opinii i poinformowanie o tym fakcie GIS w terminie 14 dni od dnia otrzymania pisma ze zobowiązaniem do przedłożenia takiej opinii. Jednostka naukowa lub Prezes URPL będą mieli maksymalnie 12 miesięcy od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii na jej przedłożenie Przedsiębiorcy oraz GIS;
- warto podkreślić, że niedotrzymanie przez Przedsiębiorcę 14 dniowego terminu miałoby się wiązać z domniemaniem, że kwalifikacja środka spożywczego zaproponowana przez Przedsiębiorcę jest nieprawidłowa oraz, że środek spożywczy nie spełnia wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego;
- dodatkowo w przypadku, gdy Przedsiębiorca poinformuje GIS o rezygnacji z wprowadzania do obrotu produktu objętego powiadomieniem i pomimo zobowiązania nie przedłoży opinii jednostki naukowej lub Prezesa URPL, to nie mógłby zgodnie z Projektem ponownie złożyć powiadomienia dla tego samego produktu o tożsamym składzie jakościowo-ilościowym.
3. Zaostrzone sankcje, w tym wyższe kary finansowe
Projekt zakłada zmianę wysokości górnego limitu kary pieniężnej z trzydziestokrotnego do stukrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający decyzję ustalającą wymiar kary, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. Oznaczałoby, że nowy pułap kary finansowej za wybrane naruszenia wynosiłby ok. 900 000 PLN.
W uzasadnieniu do Projektu znajduje się fragment, który wskazuje w kontekście nowych, wyższych kar, że szczególnie mogą one dotyczyć dużych podmiotów, prowadzących reklamę w różnych kanałach komunikacji:
„Ustalony wyższy limit kary za niegodną z przepisami prezentację, reklamę i promocję ma dotyczyć głównie dużych podmiotów, o dużym udziale w rynku i dużej wielkości sprzedaży, których działania mogą obejmować wszystkich konsumentów przez korzystanie z mediów o dużym zasięgu np. telewizję i radio, Internet. Korzystanie z tych mediów wymaga dużych zasobów finansowych, na co mogą sobie pozwolić jedynie duże i zasobne przedsiębiorstwa o ogólnopolskim zasięgu”.
Wraz z podwyższeniem górnej granicy kar pieniężnych w Projekcie przewidziano także m.in. następujące zmiany przepisów sankcyjnych:
- zastąpienie niektórych kar grzywny karami pieniężnymi (administracyjnymi) m.in. zastąpienie kary grzywny karą pieniężną za wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu środków spożywczych bez powiadomienia GIS;
- rozszerzenie możliwości ukarania za produkcję lub wprowadzanie do obrotu żywności w zakresie niezgodnym z decyzją o zatwierdzeniu zakładu także o niezgodność ze zgłoszonym do organu nadzoru zakresem tej działalności;
- wprowadzenie możliwości ukarania za utrudnianie lub uniemożliwianie przeprowadzenia innych czynności urzędowych, a nie tylko urzędowej kontroli żywności.
***
Projekt znajduje się aktualnie na etapie konsultacji publicznych i opisane powyżej rozwiązania mogą ulegać zmianie na dalszych etapach procesu legislacyjnego. Służymy pomocą w razie jakichkolwiek pytań związanych z suplementami diety oraz żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego.
