Ocena zgodności wyrobów medycznych – nowe wymogi dla jednostek notyfikowanych

W dniu 5 maja 2026 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977¹Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 z dnia 4 maja 2026 r. ustanawiające niektóre jednolite wymogi dotyczące zarządzania jakością i wymogi proceduralne w odniesieniu do działań w ramach oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną na podstawie rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, którego tekst dostępny jest tutaj. („Rozporządzenie”), które wprowadza nowe wymogi w odniesieniu do działań jednostek notyfikowanych podejmowanych w ramach ocen zgodności wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Choć Rozporządzenie dotyczy przede wszystkim obowiązków jednostek notyfikowanych, pośrednio będzie miało wpływ także na działalność producentów, w tym m.in. na czas oczekiwania na certyfikację wyrobów medycznych.

1. Nowe wymogi dotyczące kosztorysów

W myśl Rozporządzenia jednostka notyfikowana powinna posiadać udokumentowane procedury, regulujące zasady przekazywania producentom wyrobów kosztorysów²O których mowa w sekcji 4.2 lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 („MDR”) oraz w sekcji 4.2 lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746 („IVDR”). sporządzenia ocen zgodności. Rozporządzenie zakłada, że przedłożenie producentowi kosztorysu może nastąpić wyłącznie po przekazaniu przez producenta informacji takich jak m.in.:

• dane identyfikacyjne producenta oraz informacje pozwalające na ustalenie czy producent jest mikro-, małym czy średnim przedsiębiorcą,
• adresy, liczba pracowników, liczba zmian roboczych i opisy działań prowadzonych w każdym obiekcie objętym systemem zarządzania jakością producenta,
• nazwy i adresy dostawców i podwykonawców producenta, u których prowadzona jest działalność w zakresie projektowania i produkcji, istotna dla działań w ramach oceny zgodności, w tym opis działań prowadzonych przez te podmioty,
• opis wyrobu lub wyrobów, ich przewidzianego zastosowania, wszelkich szczególnych właściwości lub zastosowanych konkretnych technologii lub procesów oraz klasyfikacji ryzyka³Pełną listę informacji zawiera art. 1 ust. 1 Rozporządzenia..

Rozporządzenie wprowadza także minimalne wymogi dotyczące zawartości kosztorysu przygotowanego przez jednostkę notyfikowaną. Kosztorys taki powinien zawierać co najmniej:

• szacowane koszty całkowite, wyszczególnione na potrzeby oceny systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej, zależnie od przypadku, oraz obejmujące typowe koszty działań w zakresie nadzoru i niezapowiedzianych audytów,
• oszacowanie potencjalnych dodatkowych kosztów wynikających z działań w ramach oceny⁴Przy czym w Rozporządzeniu doprecyzowano, że takie szacunki mogą odnosić się do stawek godzinowych wyłącznie wtedy, gdy czasu trwania konkretnego działania nie można określić z góry.,
• szacowane terminy.

Jednostka notyfikowana będzie miała obowiązek poinformować producenta z wyprzedzeniem o każdym wzroście szacowanych kosztów o ponad 10%, podając przyczynę takiego wzrostu.

2. Terminy dla działań związanych z oceną zgodności

Rozporządzenie wprowadza także wiążące maksymalne terminy dla różnego rodzaju działań związanych z oceną zgodności wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jednostka notyfikowana będzie miała:

• 30 dni na dokonanie przeglądu wniosku o sporządzenie oceny i podpisanie umowy, licząc od dnia otrzymania przez jednostkę notyfikowaną wniosku do dnia podpisania umowy z producentem⁵Zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do MDR lub sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do IVDR.,
• 120 dni na audyt systemu zarządzania jakością , licząc od dnia rozpoczęcia przez jednostkę notyfikowaną pierwszego działania w ramach programu audytu, do dnia zakończenia końcowego przeglądu⁶O którym mowa odpowiednio w sekcji 4.7 załącznika VII do MDR lub w sekcji 4.7 załącznika VII IVDR.,
• 90 dni na weryfikację produktu⁷Zgodnie z sekcją 4.5.3 załącznika VII do MDR lub sekcją 4.5.3 załącznika VII do IVDR., licząc od dnia rozpoczęcia przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu lub każdego reprezentatywnego wyrobu do dnia zakończenia końcowego przeglądu,
• 20 dni na decyzję i certyfikację, licząc od dnia następującego po dniu zakończenia ostatniego odpowiedniego końcowego przeglądu do dnia wydania certyfikatów i wpisania ich do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED)⁸Zgodnie z sekcją 4.8 załącznika VII do MDR lub sekcją 4.8 załącznika VII do IVDR..

Analogicznie, Rozporządzenie przewiduje także maksymalne terminy dla działań związanych z oceną zmian w systemie zarządzania jakością lub w asortymencie wyrobów objętych certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną oraz z oceną zmian w wyrobie objętym takim certyfikatem.

3. System monitorowania czasu trwania działań w ramach oceny zgodności i ich kosztów

Zgodnie z Rozporządzeniem jednostka notyfikowana będzie miała obowiązek ustanowić, wdrożyć i udokumentować system monitorowania czasu trwania działań w ramach oceny zgodności i ich kosztów – w ramach systemu zarządzania jakością tej jednostki.

System powinien dostarczać informacji takich jak m.in. mediana czasu trwania działań w ramach oceny zgodności czy mediana kosztów całkowitych zakończonych działań w ramach oceny zgodności.

Ponadto, jednostka notyfikowana będzie miała obowiązek sporządzania corocznych sprawozdań dotyczących terminów i kosztów działań w ramach ocen zgodności. Sprawozdania powinny być sporządzane do dnia 30 kwietnia każdego roku i publikowane na stronie internetowej jednostki notyfikowanej. O każdym sprawozdaniu jednostka notyfikowana będzie musiała także posinformować organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną i Komisję UE.

4. Ponowna certyfikacja wyrobów

W Rozporządzeniu zawarto także zasady dotyczące ponownej certyfikacji wyrobów, w tym informacje, które muszą zostać dołączone do wniosku o dokonanie ponownej certyfikacji. Do takich informacji należą m.in.:

• wykaz opisujący zmiany wprowadzone w wyrobie,
• najnowszy okresowy raport o bezpieczeństwie wyrobu oraz podsumowanie zewnętrznych działań korygujących dot. bezpieczeństwa podjętych w odniesieniu do wyrobu, na podstawie doświadczeń zebranych w wyniku nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,
• identyfikacja zmian wprowadzonych w wyrobie w celu uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy.

Rozporządzenie przewiduje także 90-dniowy termin na dokonanie przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji otrzymanej od producenta w celu dokonania ponownej certyfikacji wyrobu.

***

Rozporządzenie rozpocznie stosowanie za niecały rok, tj. 25 lutego 2027 r. Wyjątkiem jest przepis wprowadzający wymóg w zakresie sporządzania corocznych sprawozdań przez jednostki notyfikowane, który rozpocznie stosowanie dopiero 1 stycznia 2028 r.  

• 1
  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 z dnia 4 maja 2026 r. ustanawiające niektóre jednolite wymogi dotyczące zarządzania jakością i wymogi proceduralne w odniesieniu do działań w ramach oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną na podstawie rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, którego tekst dostępny jest tutaj.
• 2
  O których mowa w sekcji 4.2 lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 („MDR”) oraz w sekcji 4.2 lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746 („IVDR”).
• 3
  Pełną listę informacji zawiera art. 1 ust. 1 Rozporządzenia.
• 4
  Przy czym w Rozporządzeniu doprecyzowano, że takie szacunki mogą odnosić się do stawek godzinowych wyłącznie wtedy, gdy czasu trwania konkretnego działania nie można określić z góry.
• 5
  Zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do MDR lub sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do IVDR.
• 6
  O którym mowa odpowiednio w sekcji 4.7 załącznika VII do MDR lub w sekcji 4.7 załącznika VII IVDR.
• 7
  Zgodnie z sekcją 4.5.3 załącznika VII do MDR lub sekcją 4.5.3 załącznika VII do IVDR.
• 8
  Zgodnie z sekcją 4.8 załącznika VII do MDR lub sekcją 4.8 załącznika VII do IVDR.