Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – zmiany dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, importerów produktów leczniczych oraz aptek

23 lipca 2026 r. Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne („Projekt”)¹Rządowe Centrum Legislacji: Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Numer projektu: UDER114 (dostęp: 27 lipca 2026 r.).. Proponowane zmiany mogą mieć istotne znaczenie przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne. Celem Projektu jest m.in. ograniczenie wybranych obowiązków administracyjnych oraz urealnienie terminów i sankcji. Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany oraz ich potencjalny wpływ na działalność uczestników rynku farmaceutycznego.

1. Zmiany w procedurze przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Obecnie podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do ponownego przedłożenia – wraz
z wnioskiem o przedłużenie pozwolenia – ujednoliconej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego²Art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm. – „PF”)..

Projekt przewiduje odejście od tego obowiązku, jeżeli pełna dokumentacja znajduje się już w posiadaniu Prezesa URPL w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (electronic Common Technical Document). W takim przypadku zamiast dokumentacji podmiot odpowiedzialny będzie składał oświadczenie o braku nowych danych wpływających na ocenę stosunku korzyści do ryzyka, potwierdzenie aktualności informacji o produkcie oraz deklarację dostępności dokumentacji na żądanie Prezesa URPL.

Organ zachowa jednocześnie możliwość wezwania do jej przedłożenia, jeżeli będzie to potrzebne do dokonania oceny³Art. 1 pkt 1 a) Projektu..

Projekt wprowadza także obowiązek składania wniosków o przedłużenie pozwoleń wydanych w procedurze wzajemnego uznania oraz procedurze zdecentralizowanej na elektronicznym formularzu wniosku w sprawie przedłużenia pozwolenia, dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków4Art. 1 pkt 1 b) Projektu..

2. Wydłużenie terminu na przekazywanie próbek do badań jakościowych oraz zmiany zasad nakładania kar

Projekt zmienia także zasady przekazywania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych. Obowiązujący obecnie 30-dniowy termin5Art. 119a ust. 3 PF. ma zostać zastąpiony terminem ustalanym indywidualnie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w decyzji administracyjnej. Termin ten nie będzie mógł być krótszy niż 90 dni od dnia doręczenia decyzji6Art. 1 pkt 4) Projektu..

Zmiany stanowią odpowiedź na postulaty zgłaszane przez przedsiębiorców, którzy od dłuższego czasu zwracali uwagę, że obowiązujący termin 30 dni nie uwzględnia realiów związanych z organizacją badań jakościowych. W praktyce przygotowanie próbek, skompletowanie wymaganej dokumentacji oraz materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badań jakościowych często wymaga dłuższego czasu, co powoduje trudności z dochowaniem dotychczasowego terminu. W rezultacie dotychczasowy 30-dniowy termin niejednokrotnie jest trudny do dochowania z przyczyn organizacyjnych, niezależnych od przedsiębiorców.

Projekt zmienia zasady wymierzania kar pieniężnych za niewykonanie obowiązków związanych z badaniem jakościowym nowych produktów leczniczych7Art. 127cc ust. 2 PF.. Zniesione zostaną minimalne wysokości kar, a maksymalna kara za naruszenie obowiązków związanych z przekazywaniem próbek do badań jakościowych zostanie obniżona z 300 000 zł do 100 000 zł.

W efekcie zarówno za nieprzekazanie informacji o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jak i za naruszenie obowiązków związanych z przekazaniem próbek do badań jakościowych, maksymalna kara będzie wynosiła 100 000 zł⁸Art. 1 pkt 5) Projektu.. Przy wymiarze kary nadal uwzględniane będą okoliczności naruszenia, jego zakres oraz wcześniejsze naruszenia przepisów ustawy.

3. Zmiany dla rynku aptecznego i Osób Wykwalifikowanych

Projekt przewiduje również dwie zmiany istotne dla bieżącej działalności przedsiębiorców.

Pierwsza dotyczy przesłanek fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Obecnie przepisy wiążą możliwość cofnięcia zezwolenia z przekazaniem danych umożliwiających identyfikację pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy podmiotom innym niż wskazane w ustawie9Art. 103 ust. 2 pkt 4a) PF..

Projekt odchodzi od tego rozwiązania – decydujące będzie nie to, komu dane zostały przekazane, lecz czy ich przekazanie miało podstawę prawną lub było niezbędne do wykonywania zadań przez organy lub instytucje publiczne¹⁰Art. 1 pkt 3) Projektu.. Zmiana ta stanowi odpowiedź na wieloletnią krytykę obowiązującego przepisu.

Druga zmiana dotyczy wymagań wobec kandydatów na tzw. „Osoby Wykwalifikowane”, tj. osób odpowiedzialnych za certyfikację serii produktów leczniczych11Art. 48 ust. 1 PF.. Projekt doprecyzowuje, że obowiązek zdobycia wiedzy z zakresu biotechnologii będzie miał zastosowanie wyłącznie wtedy, gdy przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów, w ramach których kandydat uzyskał wiedzę z pozostałych wymaganych przedmiotów12Art. 1 pkt 2) Projektu..

4. Przepisy przejściowe i dalsze prace legislacyjne

Projekt przewiduje kilka istotnych rozwiązań przejściowych:

• postępowania dotyczące przedłużenia okresu ważności pozwoleń wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą prowadzone na podstawie przepisów dotychczasowych¹³Art. 2 Projektu.;
• nowe zasady przekazywania danych przez apteki znajdą zastosowanie również do będących w toku postępowań w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki¹⁴Art. 3 Projektu.;
• postępowania dotyczące kar za nieterminowe przekazanie próbek do badań jakościowych będą podlegały umorzeniu, jeżeli opóźnienie nie przekroczyło 60 dni, a postępowanie nie zostało zakończone przed wejściem w życie ustawy¹⁵Art. 4 Projektu..

Większość zmian ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy. Wyjątek stanowią przepisy dotyczące przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz odnoszące się do nich przepisy przejściowe, które zgodnie z projektem mają wejść w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia16Art. 5 Projektu..

5. Co warto zrobić już teraz?

Podmioty działające na rynku farmaceutycznym powinny już na etapie konsultacji przeanalizować wpływ projektowanych zmian na swoje procedury, w szczególności w zakresie:

1. przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
2. przekazywania próbek do badań jakościowych;
3. kwalifikacji Osób Wykwalifikowanych;
4. zasad przekazywania danych przez apteki.

***

W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości zapraszamy do kontaktu.

• 1
  Rządowe Centrum Legislacji: Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Numer projektu: UDER114 (dostęp: 27 lipca 2026 r.).
• 2
  Art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm. – „PF”).
• 3
  Art. 1 pkt 1 a) Projektu.
• 4
  Art. 1 pkt 1 b) Projektu.
• 5
  Art. 119a ust. 3 PF.
• 6
  Art. 1 pkt 4) Projektu.
• 7
  Art. 127cc ust. 2 PF.
• 8
  Art. 1 pkt 5) Projektu.
• 9
  Art. 103 ust. 2 pkt 4a) PF.
• 10
  Art. 1 pkt 3) Projektu.
• 11
  Art. 48 ust. 1 PF.
• 12
  Art. 1 pkt 2) Projektu.
• 13
  Art. 2 Projektu.
• 14
  Art. 3 Projektu.
• 15
  Art. 4 Projektu.
• 16
  Art. 5 Projektu.