Na stronie Rządowego Centrum Legislacji udostępniono projekt, który przewiduje zmiany w rozporządzeniu w sprawie reklamy produktów leczniczych („Projekt”)1Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych, tekst projektu z 15 kwietnia 2026 r. dostępny pod linkiem.. Projekt odnosi się m.in. do kwestii kodów QR stosowanych w reklamie kierowanej do profesjonalistów medycznych. Znajdują się tam rozwiązania, które było postulowane przez organizacje branżowe od lat.
1. Uregulowanie sposobu przekazywania HCP danych wymaganych w reklamie
Projekt zakłada dodanie jednego przepisu do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Dotyczy on reklamy produktów leczniczych prowadzonej wobec fachowych pracowników ochrony zdrowia (osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, „HCP”) i określa:
- dopuszczalne rozwiązania techniczne dotyczące przekazywania HCP elementów wymaganych w reklamie produktów leczniczych;
- zakres danych możliwych do przekazania takim sposobem.
Projekt dopuszcza przekazanie informacji, które obejmują:
- wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania,
- dawkowanie i sposób podawania,
- przeciwwskazania,
- specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
- działania niepożądane,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał,
- informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta (w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych),
na dwa dodatkowe sposoby (alternatywne do „klasycznego”), które obejmują:
- przekazanie tych danych w postaci elektronicznej (w tym na nośniku elektronicznym);
- przekazanie, wraz z pozostałymi wymaganymi w reklamie do HCP danymi, fotokodu (kodu QR) zawierającego hiperłącze lub adresu internetowego, kierujących do prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny strony internetowej lub platformy wykorzystującej rozwiązania cyfrowe, na których podmiot ten udostępnił te dane.
Co ważne, zgodnie z Projektem z danych dopuszczonych do przekazywania odbiorcom reklamy z wykorzystaniem powyższych rozwiązań wyłączone są:
- nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowaną,
- skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
- postać farmaceutyczna,
- podmiot odpowiedzialny,
- kategoria dostępności.
To oznacza, że te informacje HCP będący odbiorcą reklamy powinien otrzymać w „głównej” części reklamy.
2. Wejście w życie
Projekt zakłada wejście w życie nowego przepisu po upływie 14 dni od ogłoszenia.
***
Projekt znajduje się aktualnie na etapie konsultacji publicznych. Służymy pomocą w razie jakichkolwiek pytań związanych z reklamą produktów leczniczych.
- 1
Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych, tekst projektu z 15 kwietnia 2026 r. dostępny pod linkiem.
