Projekt zmian do MDR i IVDR – kluczowe propozycje Komisji Europejskiej

20.01.2026

Udostępnij

16 grudnia 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt zmian do Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) („Projekt”)¹.
W alercie przestawiamy kluczowe zmiany zaproponowane w Projekcie.

1. Przyczyny opracowania oraz główne założenia Projektu

Projekt ma w szczególności na celu uproszczenie obowiązujących ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych poprzez m.in. zmniejszenie obciążeń administracyjnych oraz uprawnienie procedur oceny zgodności, w tym zwiększenie przewidywalności i efektywności kosztowej procedur certyfikacji prowadzonych przez jednostki notyfikowane, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Oprócz zmian w MDR oraz IVDR, Projekt zakłada także niewielkie modyfikacje w zakresie aktu w sprawie sztucznej inteligencji² oraz rozporządzenia dotyczącego roli EMA w kontekście zarządzania kryzysowego w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych³.

2. Wybrane rozwiązania zawarte w Projekcie

Poniżej przedstawiamy wybrane rozwiązanie zaproponowane w Projekcie.

	Zniesienie szczegółowych wymagań kwalifikacyjnych dla osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną oraz zniesienie obowiązku dla mikro i małych przedsiębiorstw zapewnienia „stałej i ciągłej” możliwości korzystania z usług zewnętrznej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Obecnie osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną musi wykazać posiadanie wiedzy fachowej poprzez jedną z następujących kwalifikacji: dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych; cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.
	Zniesienie maksymalnego okresu ważności certyfikatów (obecnie 5 lat). Zamiast ponownej certyfikacji wyrobów, jednostki notyfikowane miałyby przeprowadzać okresowe przeglądy proporcjonalne do ryzyka związanego z wyrobem w okresie ważności certyfikatu. Jednostka notyfikowana może jednak uznać za konieczne ograniczenie okresu ważności na podstawie należycie uzasadnionych przesłanek. W takich przypadkach jednostka notyfikowana wskazuje okres ważności w certyfikacie.
	Zniesienie wymogu obowiązku uprzedniego powiadomienia o zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu. Obecnie dystrybutorzy lub importerzy dokonujący ponownego oznakowania lub przepakowania wyrobu, mają obowiązek powiadomić producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu.
	Proponuje się wprowadzenie definicji „wyrobu o ugruntowanej technologii” (‘well-established technology device’), który spełnia następujące kryteria: ma prostą, powszechną i stabilną konstrukcję; nie był w przeszłości związany z problemami bezpieczeństwa; ma dobrze znane właściwości kliniczne i obejmuje urządzenia stanowiące standard postępowania, w odniesieniu do których zakres wskazań oraz stan wiedzy i techniki ulegały jedynie niewielkim zmianom; ma długą historię obecności na rynku unijnym.
	Zmiana, zgodnie z którą producenci zobowiązani byliby do uzasadnienia twierdzenia o „jednorazowym użytku” wyrobu.
	Projekt przewiduje możliwość przekazania przez producenta informacji o przewidywanej przerwie lub zaprzestaniu dostaw niektórych wyrobów (art. 10a MDR/IVDR) bez zbędnej zwłoki po tym, jak producent dowiedział się o przewidywanej przerwie lub zaprzestaniu – w sytuacjach, w których nie jest możliwe dokonanie zgłoszenia w standardowym terminie, tj. co najmniej sześć miesięcy przed planowaną przerwą lub zawieszeniem dostaw.
	Dostosowanie niektórych zasad klasyfikacji, a w konsekwencji m.in. obniżenie klas ryzyka dla niektórych wyrobów, takich jak narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, wyposażenie aktywnych wyrobów do implantacji, czy oprogramowanie.
	Ograniczenie zakresu wyrobów, dla których producent musi przedstawić podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej do tych wyrobów, dla których jednostka notyfikowana musi przeprowadzić ocenę dokumentacji technicznej.
	Pozostałe zmiany dotyczą m.in. częstotliwości okresowych raportów o bezpieczeństwie, zgłaszania poważnych incydentów, digitalizacji (np. możliwość dostarczenia deklaracji zgodności EU w formie cyfrowej), możliwości złożenia przez sponsora jednego wniosku w przypadku badań łączonych.

Projekt może ulec zmianom na dalszych etapach procesu legislacyjnego.

Do 12 marca br. potrwają konsultacje publiczne dot. Projektu 4. Wszystkie otrzymane uwagi zostaną podsumowane przez Komisję Europejską, przedstawione Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie, w celu uwzględnienia ich w debacie legislacyjnej.

***

Zapraszamy do kontaktu w przypadku pytań związanych z projektowanymi rozwiązaniami.

1
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I, tekst dostępny pod adresem: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025PC1023 (data dostępu: 15.01.2026).
2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 300/2008, (UE) nr 167/2013, (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 i (UE) 2019/2144 oraz dyrektyw 2014/90/UE, (UE) 2016/797 i (UE) 2020/1828 (akt w sprawie sztucznej inteligencji).
3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
4
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en (data dostępu: 15.01.2026).