Zmiany w prawie farmaceutycznym: Dobra Praktyka Dystrybucyjna oraz potwierdzenie kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej

27 maja 2026 r. opublikowano rozporządzenie zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej¹Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 693).. Natomiast 25 marca 2026 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 6 marca 2026 r. w sprawie potwierdzania kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej²Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2026 r. w sprawie potwierdzania kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej (Dz. U. poz. 297)..

1. Zmiany Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Zmiana DPD liberalizuje zasady informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o nieobecności Osoby Odpowiedzialnej. Obecnie DPD przewiduje obowiązek przekazywania GIF kopii każdego pisemnego wyznaczenia osoby zastępującej Osobę Odpowiedzialną. Jeżeli wyznaczenie następuje na okres przekraczający 14 dni, informacja przekazywana do GIF musi zawierać dodatkowo:

1. imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej,
2. imię i nazwisko osoby zastępującej,
3. kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę zastępującą wymagań dot. kwalifikacji dla Osoby Odpowiedzialnej,
4. informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie,
5. oświadczenie osoby zastępującej o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej.

Obowiązek zgłaszania każdej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej stanowi zbędny formalizm, powoduje nadmierne obciążenia finansowe i czasowe dla hurtowni oraz organów nadzoru. Podawanie szczegółowych danych o krótkich nieobecnościach jest nieproporcjonalne do poziomu ryzyka i może prowadzić do błędów, a przykłady z innych krajów wskazują na możliwość skuteczniejszego nadzoru bez nadmiernej biurokracji. Wydłużenie wymaganego okresu zgłoszenia do 14 dni uzupełnione o dokumentację tylko na żądanie pozwoliłoby na efektywniejsze i bardziej proporcjonalne rozwiązanie.

Zgodnie ze zmianą:

• kopia pisemnego wyznaczenia osoby zastępującej Osobę Odpowiedzialną przekazywana jest do GIF tylko, jeżeli wyznaczenie następuje na dłużej niż 14 dni
• dodatkowe informacje i dokumenty wskazane powyżej muszą być przekazywane tylko w przypadku wyznaczenia na dłużej niż 30 dni
• w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej Osobę Odpowiedzialną na okres nie przekraczający 14 dni, nie trzeba informować GIF

Zgodnie ze zmianą, w przypadku wyznaczenia innej osoby do wykonywania zadań Osoby Odpowiedzialnej na czas jej nieobecności, wprowadzono zróżnicowanie obowiązków informacyjnych wobec Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zmiana DPD wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

2. Potwierdzanie kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej

25 marca 2026 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie potwierdzania kwalifikacji:

1. Osoby Wykwalifikowanej (czyli osoby odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)
2. Osoby Kompetentnej (czyli osoby odpowiedzialnej za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami).

Rozporządzenie ma na celu ujednolicenie sposobu potwierdzania spełnienia wymagań przez osoby zamierzające wykonywać obowiązki Osoby Wykwalifikowanej lub Osoby Kompetentnej.

	Rozporządzenie określa, jakie dokumenty mogą zostać wykorzystane przez wytwórcę, importera produktu leczniczego, posiadacza zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, a także podmiot ubiegający się o prowadzenie takiej działalności, w celu zweryfikowania, czy kandydat na stanowisko Osoby Wykwalifikowanej lub Osoby Kompetentnej spełnia wymogi określone w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Wśród najważniejszych wymogów można wymienić:

1. wprowadzenie zamkniętego katalogu dokumentów potwierdzających wykształcenie,
2. w przypadku Osoby Wykwalifikowanej – konieczność wykazania posiadania co najmniej 2-letniego stażu pracy u wytwórcy lub importera, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym poprzez przedstawienie świadectwa pracy lub innych dokumentów potwierdzających zakres zadań realizowanych na stanowisku pracy (zaświadczenie wydane przez pracodawcę o zakresie zadań realizowanych na stanowisku pracy, opis stanowiska pracy lub zakres obowiązków, z których wynika staż pracy);
3. w przypadku Osoby Kompetentnej – konieczność wykazania wiedzy i doświadczenia adekwatnego do konkretnego rodzaju produktu ATMP-HE, w tym świadectwo pracy lub inne dokumenty potwierdzające zakres zadań realizowanych na stanowisku pracy (zaświadczenie wydane przez pracodawcę o zakresie zadań realizowanych na stanowisku pracy, opis stanowiska pracy lub zakres obowiązków)
4. uproszczenia dla absolwentów farmacji (brak obowiązku ukończenia studiów podyplomowych obejmujących następujące przedmioty: chemię fizyczną, fizykę, chemię ogólną i nieorganiczną, chemię organiczną, chemię analityczną, chemię farmaceutyczną, analizę farmaceutyczną, biochemię, fizjologię, mikrobiologię, farmakologię, technologię farmaceutyczną, toksykologię, farmakognozję oraz biotechnologię) w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej;
5. w przypadku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej – wymóg przedłożenia certyfikatu znajomości języka polskiego na poziomie nieniższym niż B2 albo certyfikat poświadczający znajomość języka polskiego na tym samym poziomie wydany przez European Consortium for the Certificate of Attainment in Modern Languages (ECL) albo telc GmbH, WBT Weiterbildungs-Testsysteme GmbH (TELC) – chyba, że osoba ukończyła studia lub studia podyplomowe w języku polskim.

***

W przypadku pytań związanych z nowymi przepisami lub prawem farmaceutycznym, serdecznie zachęcamy do kontaktu.

• 1
  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 693).
• 2
  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2026 r. w sprawie potwierdzania kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej (Dz. U. poz. 297).